Leistungszentrum - Translationale Medizintechnik

Von der Grundlagenforschung in die Praxis

Das Leistungszentrum »Translationale Medizintechnik« geht an den Start: Ziel des neuen Zentrums ist es, Medizinprodukte von der Forschung in die erste Phase der klinischen Prüfung zu bringen. Im Fokus stehen aktive Implantate, das sind elektrisch stimulierende Systeme wie Cochlea- und Retina-Implantate, und inhalationstechnologische Lösungen der Arzneimittelgabe. Gefördert wird das Leistungszentrum durch das Land Niedersachsen und die Fraunhofer-Gesellschaft.

04.09.2017
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Bereitgestellt durch: Fraunhofer ITEM

Transkript: Leistugszentrum - Translationale Medizintechnik

Leistungszentrum - Translationale Medizintechnik

Häufig fehlt frühgeborenen Kindern die Substanz, die dafür sorgt, dass die Lungenflüssigkeit ihre Oberflächenspannung verliert. Dadurch können frühgeborene Kinder nicht richtig atmen, so dass man diese Substanz von außen zugeben muss. Diese wird zurzeit zusammen mit einer Flüssigkeit zugeführt. In der Regel ist diese Menge dann fast so groß wie das halbe Atemvolumen dieser Frühgeborenen. Das besondere an unserer Art und Weise das Surfactant als Aerosol anzubieten, ist die Tatsache, dass wir im Gegensatz zu allen anderen Beteiligten oder Gruppen weltweit in der Lage sind das Surfactant zunächst trocken zu vernebeln. Dadurch erreichen wir eine deutlich höhere Konzentration, als wenn man es aus einer Flüssigkeit oder Suspension macht.

Wir sind am Frauenhofer Institut inzwischen soweit, dass wir einen Prototypen im Labor haben, mit dem wir den beteiligten Ärzten und den Vertretern der benannten Stelle zeigen konnten, dass dieser sicher ist und tatsächlich genug Material in die Lunge der Frühgeborenen hineinbringt. 

Die Gründung des Leistungszentrums bedeutet für unsere Forschung, dass wir noch mehr die Möglichkeit nutzen, diese Netzwerke eng an uns zu binden und eine langfristige Kooperation dort zu etablieren.

Hannover selbst ist das führende Zentrum für Cochlear Implantate, mit einem der besten Operateure, Professor Lenarz. Er wünscht sich zwei Dinge, das individuelle, das heißt  maßgeschneiderte, am liebsten hätte er natürlich den 3D Drucker neben sich am OP Tisch. Das wird noch eine Zeit dauern bis man sowas realisieren kann. Aber was er auch gerne hätte, sind Implantate, die sich selbst innen an die Cochlear anschmiegen und dabei den optimalen Nervenimplantat und Elektrodenabstand herstellen lassen. Das Innenohr besteht aus einer kleinen zweieinhalbfach gewundenen Schnecke. Diese hat insgesamt nur einen Durchmesser von 5 Millimeter und der Rückkrümmungsradius ist extrem klein. Dieses Innenohr ist extrem empfindlich. Es ist aus gutem Grund von einem ganz starken Knochen hier geschützt. Wenn wir dort ein Implantat hineinsetzen, dann muss dieses Implantat so weich wie nur irgendwie möglich sein, damit es die Gewebestrukturen, die es berührt, nicht verletzt.

Die größte Herausforderung ist, dass wir Materialien einsetzen, die für Medizinprodukte qualifiziert und geeignet sind. Das Team, das hier mit dem Leistungszentrum verbunden ist, ist weltweit führend im 3D Druck von medizinischem Silikon als Grundlage für zukünftige Cochlear Implantate oder andere Neuro-Implantate, die wir in der Klinik einsetzen können.

Bevor Medizinprodukte auf den europäischen Markt gebracht werden, müssen deren Funktionen und Sicherheit nachgewiesen werden. Wir können dabei die Hersteller von Medizinprodukten unterstützen, die Standard-Tests durchzuführen oder auch neue Prüfmethoden zu entwickeln. Zum Beispiel der Prüfstand Life Cycle Testing mit dem aktive Polymer-Implantate künstlich schneller gealtert werden können, um Materialversagen analysieren und die Lebensdauer vorhersagen zu können.

Wenn an Biomaterialien geforscht wird, hofft man immer, dass diese Materialien auch wirklich biokompatibel sind und beispielsweise im Körper von Menschen am Ende auch eingesetzt werden können. Das muss aber natürlich alles genauestens untersucht werden. Damit nicht wenn Materialien beispielsweise soweit sind, dass sie in eine klinische Studien gehen können, dann erst im Patienten festgestellt wird, ob sie vielleicht doch negative Auswirkungen haben.

Die Stoffwechselaktivität der Zellen wird beispielsweise durch einen Farbumschlag im Zellkulturmedium untersucht. Je stärker der Farbumschlag ist, desto stärker ist auch die Stoffwechselaktivität der Zellen und entsprechend ist das Material auch umso biokompatibler. Die Morphologie oder auch die Anhaftung von Zellen auf Materialien können wir beispielsweise mit unserem sehr hochauflösenden Mikroskop untersuchen.

Die Biokompatibilitäts-Untersuchungen sind insofern sehr wichtig, als dass Materialien bereits im Vorfeld geprüft werden können, bevor man zu sehr in die Forschung an Implantaten mit diesen neuen Werkstoffen geht, um so möglichst Zeit zu sparen und ggf. die Materialien noch modifizieren zu können.

In diesem Leistungszentrum verbinden wir die klinischen Anforderungen, wie wir sie zum Beispiel aus der MHH von Professor Lenarz und von Professor Haverich sehen, aber auch z.B. von der Neugeborenen-Station, mit dem was wir technisch umsetzen können. Das heißt ein Demand seitens eines Klinikers wird gemeinsam in eine Idee umgesetzt und dann bis in die Fertigung gebracht, damit das was hier entwickelt wird auch durch die Regulatorik wieder zurück in die Klinik, in die erste klinische Prüfung geht.

Wir arbeiten in drei Bereichen. Das eine ist die Entwicklung innovativer Neuro-Implantate. Wir arbeiten im Bereich der Inhalationstechnologie und übergreifend in einer regulatorischen Begleitung dieser Entwicklungen. Damit wir auch zurück in die klinische Prüfung kommen können. Denn ohne ein Device das den Patienten hilft, haben wir unsere Aufgabe nicht erfüllt.